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中国启动药品审批改革,创新抗癌药物加快发展
时间:2019-08-12 17:36:24 来源:科学实验在线 作者:匿名



昨天,中国政府网络在不久的将来公开发布了国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》建议加快审查和批准用于预防和治疗艾滋病,恶性肿瘤,重大传染病,罕见疾病和其他疾病的创新药物。这意味着经过多年的酿造,中国药品审批的改革终于开始了。

根据以前的报告《人民日报》,在中国进行创新药物审查和批准需要18个月,而仿制药需要等待6到7年。

■要点

1儿童药物和抗癌药物等创新药物将尽快上市

《意见》拟加快艾滋病,恶性肿瘤,重大传染病,疑难病等防治创新药物的审批,列入国家科技重大专项和国家重点研发药物计划,转移到国内生产的创新药物和儿童药物,以及使用先进的配方技术,创新的治疗方法,具有明显治疗优势的创新药物。

国家食品药品监督管理局副局长吴昊表示,所谓加速,归根到底,是一种符合创新药物属性,具有临床应用价值的产品。它必须排队等候一个窗口,组织专门人员进行评估,并缩短排队时间。使其能够尽快进行研究。

此外,长期以来,跨国制药公司的创新药物已进入中国市场,并且通常面临五年或更长时间的滞后期。对此,国家食品药品监督管理局副局长吴昊表示,审批制度改革将加快跨国制药企业进入中国的创新药品进入。

《意见》明确提出改善药物临床试验批准。允许海外非上市新药在批准后在国内同时进行临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可用于登记申请。

吴昊表示,改革明确指出“国际多中心临床试验,同步检测外国药品和国内药品”是一项巨大的改革。在国际多中心实验过程中获得的实验数据可以在将来用于产品进口到中国时的批准。国家食品药品监督管理局可以采用这些数据,大大缩短实验时间,加快进口。

2促进国内仿制药的质量改进

目前,食物及药物管理局检讨的21,000个药物品种中,有90%是化学药物。目前的仿制药主要是指已经有国家标准的药物。但是,一些仿制药的质量与国际先进水平之间存在很大差距。《意见》指出“质量一致性评估”将根据与原药质量和功效一致的原则分批分批进行。在2018年底之前,国家基本药物口服制剂的质量一致性评估已经完成。

吴昊表示,对仿制药一致性的评价意味着新标准的诞生,并且动员了进行一致性评价的公司的积极性。因此,仿制药可能能够以较低的价格取代原药,进口药品。同时,通过招标和医疗保险等多种方式,动员各方进行一致性评估。

进行一致性评估也意味着药物价格上涨,但价格上涨与质量改进相匹配。 “如果你追求低价,就很难达到药品质量的某些标准。”吴说,虽然仿制药的价格会上涨,但仍远低于原药。

亦庄生物医药园副总经理吴小兵告诉记者,过去一些原药比仿制药更好,这让公众认为仿制药的水平不好,还有一些制造仿制药的公司。药物也利用了质量。在未来,为了确保药品质量,企业不能利用漏洞,这将使许多企业的成本无法继续下去。然而,行业的洗牌也是一件好事。

3限制注册过程中“救命药物”的价格

瑞士药物“Gleevec”是转移性恶性胃肠道间质瘤患者的“拯救生命的药物”。它在治疗慢性白血病方面也有很好的效果。但是一盒2万多元的价格已成为许多患者无法承受的负担。因此,许多患者选择购买印度版格列卫。由于专利强制许可的实施,印度版格列卫的盒子只有800元。

早些时候,公众舆论一直在公开起诉购买印度抗癌药物。

在未来,类似的“高价”和“救命药物”有降价的希望。

根据意见,加快临床急需新药的审批,申请注册新药的企业必须承诺,其在中国销售的产品价格不高于原产国同类产品的价格。还是中国

“中国市场非常庞大。对于制药公司,应该有承诺。在中国市场销售的药品不能高于可比市场和原产国的价格。”吴说。有专家指出,从申请注册程序中限制进口新药的高价格可以对市场起到一定的指导作用。然而,不可否认的是,最终列出的药物的定价受到诸如规模,剂型和市场供求等因素的影响。

对此,吴昊认为,患者不必花“高价”在国内购买“救命药”,还需要多个部门推广。据新华社报道

■声音

“审批改革的有效性取决于实施”

北京市政协委员,亦庄生物医药园副总经理吴小兵博士一直致力于稀有疾病的发展。她认为,在国家一级颁布政策只是药物审批改革的第一步,改革的有效性取决于各种环节的实施。

吴小兵说,她的团队已经开始开发包括基因疗法在内的罕见疾病药物。长期以来,稀有疾病药物的开发和批准非常困难,一些投资者和制药公司对此毫无信心。她更关心的是如何实施实施水平,以及相关部门应该联系哪些。

传统上,用于预防,治疗和诊断罕见疾病的药物已被报道为孤儿药,因为患有罕见疾病的患者数量少,市场需求低,研发成本高。很少有制药公司关注其治疗药物的开发。 ”。

据吴晓兵介??绍,美国食品和药物管理局有批准此类药物的绿色渠道。这些药物被列入“突破性进展”类别,批准程序是一个特殊的批准渠道。美国关于“孤儿药”的政策在渠道中不受阻碍,临床试验的数量相对较少。制药公司可以看到批准的希望。

她认为,在这些层面上,过去中国过去依赖行政决策,与现实关系不够,决策不准确,需求牵强。因此,在宣布决定后,她更关注实施情况和速度。

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