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专家不必迷信进口疫苗。国内品种的一些关键指标甚至高于欧洲和美国。
时间:2019-09-09 17:45:32 来源:科学实验在线 作者:匿名



最近,有关九价HPV疫苗(9价人乳头瘤病毒疫苗预防宫颈癌)已在中国上市的消息引起了极大的关注。中国疫苗行业的发展,疫苗质量是否安全,国内疫苗和进口疫苗的质量水平是否存在差距,该如何发展?记者就这些问题采访了国家食品药品监督管理局相关负责人和行业专家。

国内疫苗成为接种的主流

疫苗是预防和控制传染病发生和流行的生物制品,用于人体疫苗接种,对保障人体健康具有重要意义。

“自1978年中国儿童免疫接种计划开始以来,它已经有40年了,因为它涵盖了12种可预防疫苗的疾病,几乎涵盖了世界卫生组织推荐的所有主要疫苗类型。”中国疾病预防控制中心免疫项目负责人王华清介绍,从4种苗木到6种疾病,14种苗木和15种疾病,中国结束了天花,没有获得脊髓灰质炎状态,并控制了乙型肝炎等疾病的传播。 ,麻疹,白喉,百日咳,破伤风和乙脑。疫苗的传播大大降低了传染病的发病率和死亡率。

根据中国疾病预防控制中心的数据,自1978年实施免疫接种计划以来,中国的麻疹病例数已从每年900万例下降到2017年的不足6,000例。脑膜炎球菌病例数下降从最高峰300万到2017年。不到200个案例; 2017年,乙脑病例数从最高峰20万例下降到1000例。自1992年中国开始接种乙型肝炎疫苗以来,已有超过8000万儿童免受乙型肝炎感染和慢性肝炎的发病率5岁以下儿童的B病毒感染率已降至0.5%以下。

“中国计划的免疫工作主要依靠国内疫苗。”中国国家食品药品监督管理局副局长徐淼表示,国内生产的疫苗占该国实际接种疫苗的95%以上。

与此同时,中国疫苗公司的研发和生产能力不断提高。据国家食品药品监督管理局疫苗生产监督负责人介绍,中国是世界上最大的疫苗生产国。有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病。年生产能力超过10亿剂。世界上为数不多的能够依靠自身能力解决所有计划免疫疫苗的国家和地区之一。不要迷信进口疫苗

“同类型的国产和进口疫苗在质量标准,安全性和使用方面没有显着差异。”对于一些认为国内疫苗质量不可靠且“迷信”进口疫苗的人,王华清说,无论是国产疫苗还是进口疫苗,都必须严格按照国家药品监督管理局的要求,严格执行前期市场临床研究,生产符合GMP要求,每批疫苗经过严格批准后才能上市使用。

换言之,中国所有列出的疫苗都必须符合国家药品标准,包括《中华人民共和国药典》和药品监管部门颁布的国家药品标准。对于在中国上市的药品,无论是国内还是进口药品,其有效期内的安全性和有效性指标不得低于《中华人民共和国药典》。在满足药典标准要求的同时,每家公司的每种疫苗都有注册标准和独特的注册标准号,疫苗生产商必须实施注册标准。

“我们对疫苗产品的关键指标进行年度质量趋势分析和评估,及时报告行业,鼓励企业不断提高疫苗质量。”中国食品药品检验研究院副院长王有春说。中国是世界上最大的疫苗生产国,多年来,该国在疫苗开发,生产和质量控制方面积累了丰富的经验,疫苗的质量标准也在不断提高。

从疫苗的研发,生产,销售到疫苗接种,每个环节的质量和安全始终是中国药品监管的重点之一。特别是在2016年3月山东济南疫苗系列意外运作后,疫苗的流通引起了监管部门的高度关注。为此,国务院修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》,改变了省疾控中心在省公共资源交易平台统一购买的第二种疫苗的运行方式,有效遏制了疫苗的销售;同时,利用“全链冷链连续链”和“全程监测记录”,最大限度地提高疫苗流通的质量和安全性。

为了解上市疫苗的质量状况,及时发现质量问题和隐患,采取相应的风险控制措施,国家药品监督管理局近年来对部分疫苗进行了抽样检测,并从三个主要环节中提取疫苗产品。 :生产,流通和使用。质量检验和结果分析。截至目前,已共抽取944批次疫苗产品,合格率为99.6%。Level在全球范围内得到认

国家食品药品监督管理局药剂监督部调查员郭秀霞表示,随着监管日益严格,近年来在中国上市的疫苗质量标准已达到世界卫生组织的要求,一些品种的关键指标甚至高于欧洲和美国。

在健全的疫苗质量管理体系的基础上,国家疫苗监管涵盖六大功能:营销审批,上市后监督(包括疫苗接种后不良反应监测),批量发放,实验室管理,监管检查和临床试验监督,涵盖从疫苗开发到使用。早在2011年,中国疫苗监管体系就通过了世界卫生组织国家监管体系的评估。 “这项评估是对国家疫苗监管机构能力的综合考虑,也是该国疫苗生产商申请世卫组织产品预认证和进入国际采购渠道的基础和前提。”王有春说。

据了解,成都生物制品研究所生产的减毒日本脑炎疫苗,北京北盛燕生物有限公司生产的口服Ⅰ型脊髓灰质炎疫苗,华兰生物科技有限公司生产的流感疫苗,北京科兴生物有限公司。国内生产的疫苗,如灭活的甲型肝炎疫苗已经过世界卫生组织的预先认证,并被纳入联合国儿童基金会和全球疫苗免疫联盟采购计划,开创了中国疫苗出国的先例。

在国际公认的同时,国内生产的疫苗在研发和生产方面尚未停止。其中,国内肠道病毒71灭活疫苗(手足口病疫苗)和重组戊型肝炎疫苗是世界上第一个。以国内肠道病毒71灭活疫苗(手足口病疫苗)为例,从2008年到2015年,中国报告手足口病1380万例,其中重症病例130,000例,死亡人数超过3,300例。 。为应对这一重大疾病,中国公司正在反对疫苗的开发。 2015年,世界上唯一一种用于预防严重手足口病的创新疫苗,国内肠道病毒71型灭活疫苗被引入并受到全世界的关注。

王有春说,目前,中国已建立了覆盖疫苗“研发 - 生产 - 流通 - 疫苗接种”整个生命周期的监测体系,所有上市疫苗均由国家“批量发放”管理。据统计,2017年,在中国发布的疫苗中,有39家国内企业和6家外国企业。去年在中国使用的50种疫苗中,可以生产和供应46种国内疫苗,从国外进口的疫苗只有4种,包括HPV二价疫苗,HPV四价疫苗,13价肺炎疫苗和白灰分灭活疫苗。 b型流感嗜血杆菌联合疫苗(五种疫苗)。 “这四种疫苗,虽然国内公司还没有列出他们的产品,但仍在研究中。”王有春说。

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