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世卫组织门票帮助中医进入蓝海
时间:2019-08-10 17:33:23 来源:科学实验在线 作者:匿名



这是促进4亿多剂中国乙脑疫苗出口的机制。它也是中国最有价值的全球健康专业技术平台。这也是低成本,高效率的中国医疗保健产品惠及发展中国家人民的途径。

这是世界卫生组织于2001年建立的药品,疫苗,体外诊断试剂和医疗器械的预认证项目。

对于中国制药公司来说,获得世界卫生组织的预认证相当于从联合国机构,国际组织和一些国家获得医疗采购的“门票”,这将有助于进入发展中国家健康市场的广阔“蓝海”。世界。

国际药品采购有标准

为应对当今全球卫生部门面临的挑战,发展中国家需要安全,可靠,优质,价格合理的药品,包括疫苗,药品和诊断工具。

每年,儿童基金会,国际药品采购机制,全球疫苗和免疫联盟以及全球抗击艾滋病,结核病和疟疾基金等国际采购机构正在购买价值数十亿美元的低成本药品,用于援助发展。该国的医药市场帮助他们应对重大疫情和流行病的爆发。

但是,医药产品的监管标准因国家而异,市场准入也不同。如何保证国际药品采购的质量,功效和安全性,并迅速推动产品进入市场的采购?世界卫生组织已经建立了一个预认证项目。

作为唯一的全球医疗产品质量保证计划,经过WHO预认证的产品将列入预认证产品清单,成为国际药品采购的重要参考和指导指标。

为解决发展中国家面临的公共卫生问题,预认证产品包括用于治疗艾滋病,疟疾,肺结核,流感,腹泻,热带病和癌症的药物,以及生殖健康药物。

推动中国医药产品走向世界

中国的年度疫苗生产和原料药生产能力居世界第一,可生产1600种原料。比尔和梅林达盖茨基金会北京代表处副主任吴文达说:“中国以外的全球卫生市场需求仍然很大。中国医药产品在满足国内需求的同时,有很大的潜力造福世界。”

预认证弥补了中国医药产品与创新之间的差距。2011年,中国国家食品药品监督管理局的疫苗监管系统经过验证符合世卫组织标准,中国疫苗经过预先认证,可进入联合国采购目录并迁往发展中国家。

2013年,中国生物科技集团公司乙脑疫苗成为中国第一个预先认证的疫苗。 “中国生产的疫苗制剂只是同类产品价格的一小部分,非常适合在发展中国家和地区使用。”吴文达说,在中国境外销售的乙脑疫苗制剂超过4亿只。国家和地区。

中国流感疫苗也于2015年通过了预认证。目前,中国的二价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗,黄热病疫苗,四价脑膜炎球菌多糖疫苗和甲肝疫苗也在预认证过程中。

截至2017年7月,世卫组织预先认证了来自中国制造商的22种成品和来自中国的4种体外诊断试剂。

对于医疗设备,Arktek预先认证的Arktek制冷设备可以使用冰块在没有任何外部能量的情况下节省长达35天或更长时间的疫苗,解决了由于缺电??而在贫困地区储存不良疫苗的问题。特别是,它可以在撒哈拉以南非洲的疫苗接种工作中发挥作用。

世界卫生组织驻华代表处扩大免疫规划小组官员唐燕在接受新华社采访时说:“从产品和企业的角度来看,预认证为中国产品带来了广阔的市场和更高的标准。提高能力水平和长期发展潜力从国家影响的角度来看,预认证无疑是提升中国在全球化进程中战略定位,加强国际合作的重要技术手段之一。并增加国际发言权。“

中国制药业需要更多困难

获得预认证并非易事,制造商需要经过多个步骤和严格审查,并且满足预认证标准的成本很高。面临许多挑战的医学界需要取得进步。

中国是抗疟药青蒿素的发源地,它负责生产和供应世界上70%以上的青蒿素原料。然而,中国预先认证的青蒿素生产商只有桂林南药。

相比之下,印度的“第三世界药房”,截至2017年7月,该国共有336种药物和44种疫苗分别通过了WHO预认证。谈到中国和印度药物预认证的区别,长期推广疫苗预认证的汤唯说:“印度的疫苗有更多的国际市场是主要方向,而中国的疫苗至少在前一阶段主要考虑国内市场。有这个业务的原因,也有监管的理由。简单地说,它不那么外向。“

汤唯认为,中国制药公司申请预认证的难度主要体现在国内注册要求与预认证要求之间的差异。国内制药企业开拓海外市场的能力有限,国内医药产品质量水平与国际标准之间存在差距。以及语言和沟通技巧之间的差距。

“预认证确实存在一定的困难。现在对企业和药品监管机构来说都是一个挑战。但是,改善生产管理和质量管理,提高监管水平,是我们始终需要追求的方向。“唐说。

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