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科学埃博拉疫苗试验引发了伦理争议
时间:2019-08-12 17:36:24 来源:科学实验在线 作者:匿名



直到最近,许多科学家表示,随着埃博拉病毒的传播,使用标准程序测试疫苗效应是不道德的:在所谓的随机对照试验(RCT)中,一些受试者被分配到对照组而不能实际接种疫苗。 。然而,在9月29日至30日举行的世界卫生组织(WHO)研讨会上,除了在这次埃博拉疫情中起主要作用的无国界医生外,参与者出乎意料地支持随机对照试验设计。

9月2日,由制药巨头葛兰素史克(GSK)和国家过敏与传染病研究所(NIAID)开发的疫苗进入第一阶段人体试验。——测试了少数健康志愿者的安全性和免疫力。反应。初步结果将在11月初获得。由加拿大公共卫生署开发并由美国爱荷华州NewLink Genetics公司开发的另一种疫苗也于10月13日开始进行类似研究,预计将于12月收到初步结果。

科学家希望看到疫苗不会造成伤害并引发免疫反应,世界卫生组织建议直接在利比里亚,几内亚和塞拉利昂三个遭受重创的国家中跳过III期试验。前进如此之快是一场前所未有的特殊赌博。

在随机对照试验中,一半的参与者随机接受了试验性疫苗接种,另一半接受了安慰剂治疗;伦理学家说,如果不清楚疫苗是否有用或会造成损害,这样的设计是合理的。如果安慰剂组明显有更多的参与者患有疾病,那么疫苗是有效的。但动物实验表明,这些埃博拉疫苗可提供良好的保护。

主要的替代方案是一种名为“step wedge”的实验设计,它使用了不可避免的现实。——大规模研究不能同时为每个人接种疫苗。 “阶梯楔”实验比较了接种疫苗和未接种疫苗的个体的感染率。参加世界卫生组织研讨会的NIAID病毒学家巴尼格雷厄姆说,这种情况会让“人们更舒服”,因为每个实验参与者都将接种埃博拉疫苗。但在会议上,GSK埃博拉疫苗计划主任Ripley Ballou对RCT表示支持,尽管安慰剂将被“主动控制”(一种经过验证的疫苗,至少可以保护受试者免受其他病毒,如乙型肝炎)更换通过疫苗)。 Ballou指出,随机对照试验可以提供最快,最可接受的方法来确定疫苗是否安全有效,从而可以挽救最多的生命。

Ballou描述了一项随机试验,其中2,500名(可能是医护人员)接种了疫苗,另有2,500名被分配到活动对照组。他强调,他的GSK研究团队需要克服许多未知事件,包括医护人员感染的风险。——他们每年有10%的时间与埃博拉患者接触。 Ballou说,假设这是正确的并且疫苗在至少80%的时间内有效,研究人员将对30种感染后的相关效果产生证明。

他认为这比“阶梯式”实验要快。此类研究将同时招募参与者,但将向不同的埃博拉治疗单位分发疫苗。但是研究人员仍然需要同时观察不同的群体,由此导致的延迟使得确定疫苗是否有效变得更加困难。感染率也可能随时间而变化并使分析复杂化。

但巴洛未能说服无国界医生。 “受影响国家的评估研究,特别是高危人群,不应该使用安慰剂或主动控制,这不能捍卫道德,”负责埃博拉无国界医生实验产品的Annick Antierens说。 Antierens指出,MSF将支持其他MSF疫苗效力试验设计,但不会指定哪一种。一种想法是仅将疫苗分配给医护人员,然后在没有对照组的情况下进行“观察”实验,但比较接种疫苗后感染和未感染患者的情况。

但佛罗里达大学的生物统计学家Ira Longini表示,大多数参与者都支持Ballou。 “我突然看到一个真正的双盲试验,使用其他疫苗作为对照组,”他说。世界卫生组织助理总干事Marie-Paule Kieny也表示:“会议中经常会有一个紧张的时刻。”但设计达成了“广泛的共识”。 “Ballou的研究很有意义,”Kieny说。英国Wellcome Trust的传染病专家Jeremy Farrar警告说,埃博拉前线的人可能不同意。随机对照试验可能会很快产生结果,但如果试验参与者不接受,那么“阶梯楔”实验可能会更好。 “如果你明天在这里,你是一名医护人员,你是否愿意在未来3个月内成为对照组并照顾埃博拉病人?”法拉尔说,“我认为我们没有几个月的时间讨论解决问题的最佳方法。“

2万剂GSK疫苗将在1月准备就绪,这些药剂足以进行多次试验,可能允许不同的参与者参与不同的试验设计。 “我将同时进行所有测试,”Longini说。

原标题:科学:埃博拉疫苗试验引发伦理争议

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